Conocemos GMP de cabo a rabo
No te explicamos qué es validación de sistemas computarizados (CSV) ni te preguntamos qué significa CAPA. Llevamos años trabajando con calidad documentada bajo estándares farmacéuticos.
/INDUSTRIAS-FARMACEUTICA
Tecnología que cumple
con regulación,
no la pelea.
Trabajamos con laboratorios farmacéuticos donde GMP, FDA 21 CFR Part 11 y la trazabilidad no son opcionales. Sistemas validados, auditorías documentadas y migraciones que no rompen tu cumplimiento normativo.
/01 · DIFERENCIACIÓN
Por qué somos diferentes
en farmacéutica.
Auditoría documentada en cada paso
Cada cambio queda trazado, firmado y verificable. Tus auditorías de FDA, COFEPRIS o internas no deberían tener sorpresas técnicas con la solución que entregamos.
Validación integrada al desarrollo
Los entregables incluyen IQ, OQ y PQ desde el diseño, no como anexo de último momento. Tu equipo de calidad y nosotros trabajamos en paralelo desde la primera fase.
/02 · SERVICIOS APLICABLES
Servicios aplicables
a tu industria.
/03 · CASO EN ESTA INDUSTRIA
Esto se ve
en proyectos reales.
Migración a Azure de laboratorio nacional
Leer caso completo →/04 · ESTÁNDARES
Estándares y certificaciones
que conocemos a fondo.
GMP
FDA 21 CFR Part 11
EU GMP Annex 11
GAMP 5
ICH Q9
ISO 13485
COFEPRIS
ALCOA+
Data Integrity
CSV
IQ/OQ/PQ
CAPA
/05 · PREGUNTAS FRECUENTES
Lo que nos preguntan
antes de empezar.
Sí. Adoptamos tus SOPs como punto de partida, los complementamos donde sea necesario y documentamos cada desviación. Tu equipo de QA participa en la definición desde el día uno.
Seguimos GAMP 5 con enfoque basado en riesgo. Categorizamos cada sistema (1 a 5) y aplicamos el rigor de validación correspondiente. IQ, OQ y PQ se entregan como parte del proyecto.
Sí. Hemos integrado LabWare, LabVantage, SAP S/4HANA y SAP DM en proyectos farmacéuticos. No somos partner de ninguno, lo que nos permite mantener objetividad técnica frente al implementador.
Toda decisión técnica está documentada con su justificación. Si una auditoría cuestiona algo, podemos defender con evidencia el porqué de cada elección. Acompañamos a tu equipo durante la auditoría sin costo adicional.
Entre 6 y 12 meses para migraciones cloud completas, o 3-6 meses para implementaciones BI o de integración. La validación añade tiempo pero lo planificamos desde el inicio para evitar sorpresas.
/06 · DIAGNÓSTICO PARA FARMACÉUTICA
¿Tu próxima auditoría
se acerca?
30 minutos sin costo. Te ayudamos a identificar gaps de compliance en tu stack actual y proponemos un plan priorizado de remediación.